臨床試験管理室

臨床試験管理室
組織
臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧
審議体制と議事録の概要
実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験
受託治験内訳
実施中の臨床研究
実施中の研究課題(後ろ向き研究)
治験依頼者の方へ
必要書類ダウンロード
臨床試験(治験)について(患者さまへのご説明)

臨床試験管理室

 当院では、平成18年4月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
 臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM(Evidence Based Medicine)に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC(Clinical Research Coordinator)あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
 また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

臨床研究
臨床研究:人を対象として行われる医学研究
臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの
治 験 :臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

室長 常勤CRC 事務局担当
鈴木 信也 2名 CRCと兼任1名 非常勤1名
(平成29年4月現在)

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

研究の種類 治験・製造販売後臨床試験 使用成績調査 臨床研究
審査委員会の別 治験審査委員会 倫理委員会 倫理委員会
申請に必要な資料 ・心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程に記載されている資料と必要部数を治験審査委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・調査計画書、調査票(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・研究計画書、症例報告書(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究で費用を伴う場合は、受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
資料提出期限 原則、委員会開催の2週間前までに事務局へ提出
審議~研究開始までの流れ  ①研究者は委員会に出席して研究の概要等について説明して質疑に応答する
→②事務局から発行される審議結果通知書を確認して「承認しない」場合は資料を修正して再審議を受ける。「修正の上、承認」の場合は資料を修正して委員長の確認を待つ
→③「承認」の審議結果通知書を受領後、費用が発生しない臨床研究(受託研究申込書なし)にあっては、研究を開始
→④受託研究については「承認」の審議結果通知書の発行以降に契約を締結して研究を開始(開始までにその他の準備が必要なケースもある)
臨床試験管理室
サポート体制
フルサポート:治験開始前から治験終了まで(監査対応を含む)CRCおよび治験事務局がサポート 契約締結後のフォローは基本的に行わない ・大規模臨床試験で、その意義が大きいものや外来で実施する医師だけでは実施不可能な研究については検討の上、必要部分をCRCがサポート
・研究計画書や同意説明文書作成時のアドバイスや作成補助
・実施状況報告書や終了報告書の作成補助
・マンパワーの許容範囲内でのデータ入力業務

審議体制と議事録の概要

 当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
 また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

◆公益財団法人 心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

 治験審査委員会設置者:院長 矢嶋 純二  平成30年6月1日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
板橋 清 元 会社役員 非専門・外部委員
齊藤 隆之 元 会社役員 非専門・外部委員
鈴木 信也 医師(循環器内科・不整脈担当医長) 委員長
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当部長、心臓リハビリテーション科担当部長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
古根 慶子 薬剤師(薬剤管理室長)  
松本 亨 放射線技師(放射線技術室長)  
室伏 由紀子 臨床検査技師(臨床検査室)  
髙坂 秀周 事務職(経営企画統括本部長) 非専門委員
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
生月 美和 事務職(医事部医事課) 非専門委員
【治験審査委員会 議事録(平成30年度)】

第224-233回

【治験審査委員会 議事録(平成29年度)】

第213-223回

【治験審査委員会 議事録(平成28年度)】

第201-212回

【治験審査委員会 議事録(平成27年度)】

第190-200回

【治験審査委員会 議事録(平成26年度)】

第179-189回

【治験審査委員会 議事録(平成25年度)】

第168-178回

◆公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会委員

 倫理委員会設置者:所長 山下 武志  平成30年4月9日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
上嶋 徳久 医師(循環器内科・心不全担当部長) 委員長
古村 譲 第一生命財団 総務部長 外部委員・非専門委員
横山 真司 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
廣瀬 健太郎 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
矢嶋 純二 医師(院長)  
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当部長、心臓リハビリテーション科担当部長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
髙坂 秀周 事務職(経営企画統括本部長) 非専門委員
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
【倫理委員会 議事録(平成30年度)】

第154-162回

【倫理委員会 議事録(平成29年度)】

第143-153回

【倫理委員会 議事録(平成28年度)】

第133-142回

【倫理委員会 議事録(平成27年度)】

第122-132回

【倫理委員会 議事録(平成26年度)】

第112-121回

【倫理委員会 議事録(平成25年度)】

第101-111回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

 現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
薬剤溶出ステント治験 待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集は終わりました
大規模臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
ANAFIE Registry 非弁膜症性心房細動(75歳以上) 募集は終わりました

受託治験内訳

受託治験内訳

実施中の臨床研究

 当研究所は臨床に直結する多くの研究成果を継続的に発信し、臨床医学の発展に積極的に貢献することを基本方針に掲げています。診療にともなって患者さんから得られる診療情報は、当該患者さんの治療に役立てるのは当然ですが、循環器医療の発展のための貴重なデータにもなります。本邦の医療の発展にさらに貢献するためには患者さんのご理解とご協力を得た上でこれらの診療情報を活用させていただくことが必要と考えています。
 当研究所では、患者さんの権利の保護を万全とするとの観点から、研究ごとに倫理委員会および治験審査委員会において客観的に倫理性や科学性を審査した上で、研究における情報の取扱い方法と患者さんのご理解を得る方法を決定しています。
 以下に、現在行われている臨床研究(過去の臨床記録に基づく研究)とその対象となる患者さんに関する情報をお知らせしています。いずれの研究においても、対象となる患者さん全体のデータを一括して研究するものであり、患者さん個人の医療情報を直接研究対象とするものではありません。疑問点やご希望等がございましたら記載の研究担当者までお知らせいだだくようお願い申し上げます。
 なお、対象者へ個別に説明し、ご同意いただく方法をとる研究については当ページには記載しませんので、お渡ししている同意文書等をご確認ください。
循環器医療の継続的発展のため、ご協力いただくようお願い申し上げます。

◆実施中の研究課題(後ろ向き研究)

テーマ(研究課題):ヒト左心耳摘出標本におけるoncostatin M発現の検討
研究責任者 基礎研究室長 ・ 仙波 宏章
対象となる患者様 2004年1月〜2010年7月の間に当院で外科的左心耳切除を受けられた患者様81症例
研究目的・方法

【目的】

心房細動症例の左心耳組織におけるoncostatin M(OSM)発現と組織リモデリングおよび臨床経過との関連について検討します。(研究者はマクロファージから分泌されるサイトカインOSMに着目し、心不全症例の心室筋組織においてはOSMが心臓線維芽細胞の活性化を抑制することを新たに見出しました)
【方法】
(1) 左心耳組織内のOSM発現強度について
残存保有していた左心耳摘出検体について、改めてサイトカインOSMの発現強度を免疫組織学的手法により解析する。さらに同検体の間質線維化・細胞表面マーカー等の染色所見と統合的解析をすることで、OSM発現と組織リモデリングの関連性を考察する。
(2) OSM発現強度と臨床経過について

OSMが心房細動リモデリングおよび心房細動症例の臨床経過と連関している、という仮説に基づき、OSM発現強度と臨床データ(別紙資料Ⅰ参照)との相関性を統計学的手法を用いて後ろ向きに解析する。
研究期間 2019年1月1日から2020年3月31日まで
研究に用いる試料・情報の種類 対象期間に外科手術時に切除された左心耳の残余検体、および別紙資料Ⅰに記載した臨床データ
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
(公財)心臓血管研究所付属病院 基礎研究室・仙波 宏章

  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19     TEL:03-3408-2151(代表)
別紙資料Ⅰ

【基礎情報】年齢、性別、身長、体重、体表面積、BMI、SBP、DBP、聴診所見、身体所見、喫煙歴、飲酒歴、基礎心疾患(虚血性心疾患・弁膜症・不整脈・心筋症・先天性心疾患)、心房細動の臨床経過(罹病期間、発作性・持続性の別等)、その他の基礎疾患(高血圧症・脂質異常症・糖尿病・高尿酸血症・慢性腎臓病・貧血・脳血管疾患)、心不全重症度(NYHA)
【検査所見】血液検査(総タンパク・アルブミン・ZTT、BUN・Cre・estimated_GFR・estimated_CCr・尿酸・Na・K・Cl・中性脂肪・総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール・GOT・GPT・LDH・CK・CK_MB・トロポニン_I・血糖・HbA1c・BNP・白血球数・赤血球数・ヘモグロビン・ヘマトクリット・血小板数・CRP・PT・APTT・d-dimer・TSH・FT3・FT4・カテコラミン三分画・尿中アルブミン)、ホルター検査所見(1日心拍数、basic_rhythm、AF、SVEs、SVEs_longest_run、VEs、VEs_longest_run、VT)、トレッドミル検査所見(虚血判定)、心エコー検査所見(IVST・PWT・LVDd・LVDs・LVEF・LVFS・LV volume・LVOT・LAD・LA volume・MR grade・MVA_2DE・MV_mean_gradient ・MVA_CW・MVA_HPRF・MV_diastolic_gradient・E wave・A wave・E/A・DcT・e’・a’・E/e’・AR grade・AVA_ec・AVA_2DE・AV_peak_gradient・AV_mean_gradient・TR grade・RVSP・IVC・左心耳内血流速度・モヤモヤエコー・血栓像)、CPX検査所見(ATve_VO2・Peak_VO2・VE/VCO2_slope・△VO2_bar_△WR)、四肢血圧検査所見(SBP、DBP、ABI、baPWV)、心電図(心拍数、調律)、胸部X線(CTR、肺うっ血、胸水)、RI(Tl:集積欠損・再分布・逆再分布・QGS評価、BMIPP:集積欠損、MIBG:washout rate)、CT(冠動脈病変、心拡大、胸水、肺うっ血、大動脈病変、肺病変)、MRI(cine MRI:壁運動評価、T2強調画像:心筋浮腫評価、冠動脈MRA:冠動脈病変、perfusion撮影:虚血評価、遅延造影検査心筋バイアビリティ評価)、カテーテル検査所見(CAG:冠動脈病変、LVG:収縮能評価・LVEDVI・LVESVI・LVEF、SGC:CVP・RAP・RVP・PAP・PCWP・CO,CI)、心筋生検(病理組織学的所見)
【治療内容】薬物療法(降圧薬:β遮断薬・Ca拮抗薬・ACE阻害薬・ARB・α遮断薬、利尿薬・強心薬・冠拡張薬・抗不整脈薬・ジギタリス・抗血小板薬・抗凝固薬・糖尿病治療薬・脂質改善薬・尿酸降下薬)、非薬物療法(ペースメーカ・ICD・CRT・ABL・外科的手術)

テーマ(研究課題):弁形成術後の遠隔成績向上を目指した大動脈二尖弁の応力、拍動流下解析
研究責任者 心臓血管外科 副医長 ・ 有村 聡士
対象となる患者様 先天性大動脈二尖弁による大動脈弁閉鎖不全症に対し、2014年1月から2018年6月までに当院において大動脈弁形成術を受けられた患者様 18名
研究目的・方法

【目的】
二尖弁に伴う大動脈閉鎖不全症を対象とした大動脈弁形成術において、確実な逆流制御効果と狭窄回避を両立できる、最適な形態・形成手技を追求することである。
【方法】
①[Computer simulation] 術前後の4DCTデータを画像ワークステーションに取り込み、ワークステーション内で形態を変化させ、3Dモデルを作成する。3Dモデルを早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns)へ持ち込み、流体解析ソフトでシミュレーション・解析を行う。
②[二尖弁モデル作成]大動脈二尖弁を持つ患者の4DCTデータから二尖弁モデルを作成し、下記解析を行う。
③[応力解析]交連角度4条件のモデルを作成する。大動脈側から10 mmHgの圧力を負荷した状態でMicro-CTを用いて三次元撮影し、取得した3次元モデルを有限要素解析の初期形状とする。構造解析ソフトを用い、大動脈側から80 mmHgの負荷を弁尖に作用した際に生じる応力を解析する。
④[拍動流下解析] TWInsと開発した拍動循環シミュレータに装着し、ドライブプレッシャー、心拍数、平均流量,大動脈圧を設定し、拍動流下での弁開放をハイスピードカメラ等を用いて解析する。

研究期間 倫理委員会承認後~2022年3月
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、身長、体重)、②生理検査所見(心電図、心エコーデータ)、③画像検査所見 (CT MRI)
外部への試料・情報の提供

2施設と共同で研究を行うため、患者データを外部機関に提供する必要がある。CTデータ持ち出しの際は、匿名化したDICOMデータをCD-Rに保存し、研究責任者が管理する。
患者データは、(a)匿名化し個人が特定できないものようにしたファイルと(b)対応表ファイルに分けて心臓血管研究所内で管理・保存し、院外への持ち出しの際には(a)のみを持ち出す。

CD-Rは東京慈恵医大病院またはTWInsに研究責任者が直接持参し、取り込みを終えたCD-Rおよびその対応表は研究責任者が心臓血管研究所で管理する。CD-Rの画像は本研究のみに使用し、研究終了後には適切に破棄する。
研究組織

3Dモデル作成に関して東京慈恵医科大学付属病院 心臓外科 國原孝氏と共同で研究を行う。
応力・流体解析に関して早稲田大学先端生命医科学センター (TWIns) 岩崎清隆氏と共同で研究を行う。

心臓血管研究所 研究責任者が異動した場合は、心臓血管研究所 心臓血管外科 在籍医師に研究責任者を変更する。
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
(公財)心臓血管研究所付属病院 心臓血管外科・有村 聡士
〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

【研究代表者】
(公財)心臓血管研究所付属病院 心臓血管外科・有村 聡士
〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):心房細動の発症予測・予後予測とそれに基づく最適な治療戦略の開発を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究
研究責任者 所長 山下 武志
対象となる患者様 当院の心研データベースに登録されている方で、心房細動を有する患者様(本研究は、当院の心研データベースのほか、日本を代表する心房細動登録研究と地域住民コホート研究のデータを統合して行われる共同研究です)
研究目的・方法 ①心房細動発症予測について、新しいバイオマーカー(BNP、高感度CRPなど)を追加し、日本人の心房細動発症予測能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動発症予防に向けた最適な治療戦略を開発します。
②心房細動予後予測について、心臓超音波検査を用いて日本人の心原性脳塞栓症発症予防能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動予後改善に向けた最適な治療戦略を開発します。
研究期間 倫理委員会承認後~2020年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
既にある情報のみを使用します。(診療録に記載されている情報、各種検査結果)
外部への試料
・情報の提供
データセンターへのデータ提供は、個人を特定できない状態でCD-ROMにて郵送します。
◎データ管理者:国立循環器病研究センター・予防診療部 部長
           統合情報センター・センター長  宮本 恵宏
研究組織 ・弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員 奥村 謙
・弘前大学・大学院医学研究科循環器腎臓内科学講座 宮田 泰史
・九州大学・大学院医学研究院衛生・公衆衛生学分野 二宮 利治
・大阪大学・医学研究科公衆衛生学教室 磯 博康
・国立循環器病研究センター・予防検診部 宮本 恵宏、小久保 善弘
・筑波大学・医学医療系 循環器内科 青沼 和隆
・独協医科大学医学部 公衆衛生学講座 小橋 元
・公益財団法人心臓血管研究所 山下 武志
・国立病院機構京都医療センター・循環器内科 赤尾 昌治
・慶應義塾大学・循環器内科 福田 恵一
・金沢大学・付属病院検査部 林 研至
・国立循環器病研究センター・脳血管内科 豊田 一則
・東京医科歯科大学・大学病院医歯学総合研究科循環制御内科学 磯部 光章
・東京医科歯科大学・難治疾患研究所・生体情報薬理学 古川 哲史
・慶應義塾大学・医学部医療政策・管理学教室 宮田 裕章
・国立循環器病研究センター・統合情報センターデータ統合室 中村 文明
・慶應義塾大学・医学部衛生学公衆衛生学 岡村 智教
【関連研究ホームページ】
「心房細動発症リスクと重症化リスクの層別化指標の確立を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究」 http://j-risk-af.com/
【研究資金提供者】国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院
  所長・山下 武志
  東京都港区西麻布3-2-19
  TEL:03-3408-2151(代表)

【研究代表者】
  弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員
  奥村 謙
テーマ(研究課題):慢性心不全患者に対する多職種介入を伴う外来・在宅心臓リハビリテーションの臨床的効果と医療経済的効果を調べる研究 ~後ろ向き多施設観察研究~
研究責任者 山本 貴信(東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科循環制御内科学)
対象となる患者様 2007年1月1日から2016年12月31日に慢性心不全の治療目的で入院し、自宅退院された方。
研究目的・方法 本邦の慢性心不全患者に対する多職種介入を伴う心臓リハビリテーションの臨床的効果及び医療経済的効果を多施設研究により検証することを目的とします。入院となった時の状態、検査所見、退院までの治療内容、退院後の心不全の状態、リハビリ、介護、看護の状況について電子カルテをもとに、記載のある診療記録、検査データ、レセプトデータを収集します。
研究期間 倫理委員会承認後~2021年12月31日まで
研究に用いる試料・情報の種類 生年月日、性別、入退院日、退院時介護認定の有無、心不全入院歴、家族構成、退院先、心不全の臨床所見、合併症、血液検査所見、退院時薬物治療、退院時非薬物治療、退院時運動耐容能・運動機能、退院時ADL入院中心臓リハビリテーション、外来心臓リハビリテーション、外来多職種連携、訪問看護利用の有無、退院後の予後、レセプト
外部への試料・情報の提供 データはセキュリティ付きUSBに保存し、データ解析行う研究機関(北里大学眞茅みゆき、北里大学神谷健太郎、東京大学田倉智之、兵庫医科大学森本剛)へ郵送します。利用する情報から氏名や住所等の患者さんを直接特定できる個人情報は削除致します。また、研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
研究組織 別添資料参照
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 心臓リハビリテーション室・櫻田 弘治
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)
【研究代表者】
 東京医科歯科大学医学部附属病院循環器内科 
 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科循環制御内科学・山本 貴信
 東京都文京区湯島1-5-45
 電話番号(直通):03-5803-5231 FAX:03-5803-0133 e-mail:tymmt.cvm@tmd.ac.jp

別添資料
氏 名 所 属 研究責任者等の別 役割分担
山本貴信
磯部光章
後藤葉一
眞茅みゆき

高橋哲也
神谷健太郎

田倉智之
森本剛
東京医科歯科大学
東京医科歯科大学
八鹿病院
北里大学

東京工科大学
北里大学

東京大学
兵庫医科大学
助教
特命教授
病院長
教授

教授
講師

特任教授
教授
研究責任者
研究代表者
分担研究者
分担研究者

分担研究者
分担研究者

分担研究者
分担研究者
症例登録
研究全体の統括
研究計画立案
研究計画立案
データ分析
研究計画立案
研究計画立案
データ分析
医療経済分析
データ分析
研究協力施設(患者データ提供・登録)
櫻田弘治
その他、現在、データ協力施設各施設にて倫理申請中
心臓血管研究所付属病院
リハビリテーション室長 データ登録
研究資金源:国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)「循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策実用化研究事業」2017-2019年度・慢性心不全患者に対する多職種介入を伴う外来・在宅心臓リハビリテーションの臨床的効果と医療経済的効果を調べる研究・代表 磯部光章(榊原記念病院)
テーマ(研究課題):繰り返す心不全再入院のリスクの因子
研究責任者 看護部 林 加奈子
対象となる患者様 2015年度(2015年4月~2016年3月)に当院へ入院された心不全の患者様、150名
研究目的・方法

【目的】
①慢性心不全患者様が繰り返す再入院の現状と、入退院を繰り返す患者の特徴を明らかにする
②心不全患者様が再入院を繰り返す要因について、社会的因子を含めた検討を行い、リスク因子を明らかにする

【方法】診療録等にすでにある情報を収集し、解析します。

研究期間 倫理委員会承認後~2019年3月31日
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、BMI、基礎心疾患、併存疾患、塩分過多などの生活的要因、認知機能や介護度の程度、転倒歴の有無、過去の心不全入院歴や入院期間)、②血液所見(eGFR、BNP、Hb)、③生理検査所見(心エコーデータ)、④薬剤情報
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 看護部・林 加奈子
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):心不全患者の再入院に関するリスク要因 -後期高齢者と75歳未満で違いはあるか-
研究責任者 看護部 林 加奈子
対象となる患者様 2015年度(2015年4月~2016年3月)に当院に心不全で入院された患者様、150名
研究目的・方法

【目的】心不全患者様の再入院リスク因子における年齢による差異について検討することを目的とする。
後期高齢者(75歳以上)と非後期高齢者(75歳未満)とで心不全再入院に関連するリスク因子の違いを明らかにする。

【方法】診療録等にすでにある情報を収集し、解析します。

研究期間 倫理委員会承認後~2019年3月31日
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、BMI、基礎心疾患、併存疾患、塩分過多などの生活的要因、認知機能や介護度の程度、転倒歴の有無、過去の心不全入院歴や入院期間)、②血液所見(eGFR、BNP、Hb)、③生理検査所見(心エコーデータ)、④薬剤情報、⑤6ヶ月以内の心不全再入院の有無
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 看護部・林 加奈子
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):心筋架橋が及ぼす影響の検討
研究責任者 循環器内科 レジデント 新井 陸
対象となる患者様 2011年1月から2017年3月の間に当院にて初めて冠動脈造影検査を行った患者様
研究目的・方法

【目的】当院で初めて冠動脈造影検査を行った患者様において、心筋架橋の意義について検討します。

【方法】カルテ等にある既存の情報を用いて、心筋架橋の頻度、病変の特徴、冠攣縮陽性試験との関係などを調べます。

*心筋架橋は、日本人の約半数にみられ、左冠動脈の前下行枝の上を心筋の束がよぎっている状態です。
研究期間 2018年9月19日~2020年3月31日
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、身長、体重、合併症)、②血液所見(全血球検査、白血球分画、クレアチニン、BNP)、③生理検査所見(心電図、心エコー)、④薬剤情報(初診から3ヶ月以内の投薬内容)、⑤冠動脈造影検査所見(狭窄率、冠攣縮誘発試験の有無)
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 循環器内科・レジデント 新井 陸
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):中等度から中高度のType-Ic大動脈弁閉鎖不全に対する大動脈弁輪形成の有用性
研究責任者 心臓血管外科 副部長 松濱 稔
対象となる患者様 2013年12月から2018年5月までの期間に当院で大動脈弁形成術を受けられた患者様のうち、僧帽弁閉鎖不全か胸部大動脈瘤、またはその両方を合併する方で、Type-Icに起因する中等度から中高度の大動脈弁閉鎖不全の患者様
研究目的・方法 複合心臓大血管手術時における中高度以下のType-Ic大動脈弁閉鎖不全症に対する外部縫合弁輪形成の有用性について検討します。
すでに診療録等にある下記の情報を用いて、解析します。
研究期間 2018年9月~2019年12月
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、身長、体表面積)、②検査所見(心臓超音波検査、CT検査)、③手術詳細
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 心臓血管外科・松濱 稔
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):身長が左室拡張機能指標に及ぼす影響について
研究責任者 臨床検査部 臨床検査技師 堤 由美子
対象となる患者様 2014年9月から2018年4月の間に当院を受診し、心臓超音波、標準12誘導心電図、血圧、胸部レントゲンで異常所見が認められず、脂質代謝異常、高尿酸血症、糖尿病、貧血がない患者様、495例
研究目的・方法 心臓の拡張機能の指標として用いられるE’ E、E/Aの指標がs’と同じように身長に影響を受けるか検討します。既に診療録等にある下記の情報を用いて、①基礎疾患のない症例において、性別、年齢、身長、体表面積が評価項目に影響があるか、②性別、年齢、身長、体表面積のなかで評価項目に最も関連が強い因子、について調べます。
研究期間 2016年9月~2020年12月
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、身長、血圧、喫煙の有無)
②血液所見(コレステロール、血糖、尿酸、クレアチニン、ヘモグロビン)
③生理検査所見(心電図、心エコー、運動負荷試験、レントゲン)
④薬剤情報(降圧剤、抗コレステロール約、糖尿病薬服用の有無)
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 臨床検査部・臨床検査技師 堤 由美子
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):高齢心臓外科手術患者における術後認知機能障害の心不全再入院に及ぼす影響
研究責任者 心臓リハビリテーション室・理学療法士 板垣 篤典
対象となる患者様 当院にて待機的に心臓外科手術を受けられ、2015年10月から2017年12月までの期間に退院された65歳以上の患者様
研究目的・方法 既に診療録等にある下記の情報を用いて、高齢心臓外科手術患者様の術後の認知機能低下が退院後1年以内の心不全再入院に及ぼす影響力を検討します。
研究期間 倫理委員会承認後~2020年3月末
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景:年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、合併症(高血圧、糖尿病、脂質代謝異常症、高尿酸血症)、NYHA ②血液生化学所見:eGFR、Na、Hb、Alb、CRP、WBC、BNP ③生理検査所見:心エコー(LVEF、LVDd、LVDs、LAD)、呼吸機能(%肺活量、一秒率) ④術中、術後情報:手術時間、麻酔時間、人工心肺時間、術式、合併症、投薬状況、術後せん妄発症の有無 ⑤理学療法評価:short physical performance battery;SPPB、握力、膝伸展筋力、フレイル(J-CHS)、認知機能(MoCA-J、MMSE) ⑥術後経過:ICU滞在日数、自立歩行再獲得病日、術後在院日数、⑦退院後1年以内の心不全再入院の有無
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 心臓リハビリテーション室・板垣 篤典
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

テーマ(研究課題):心臓血管外科手術の術中体位による合併症 ~上肢の神経障害発生状況と予防策実施後の変化について~
研究責任者 オペカテ室 看護師 今水流 彩乃
対象となる患者様 2014年4月~2018年12月に当院で開心術、腹部人工血管置換術、ステントグラフト留置術、末梢血管手術、胸部下行大動脈置換術を受けられた患者様
研究目的・方法 開心術、腹部人工血管置換術、ステントグラフト留置術、末梢血管手術、胸部下行大動脈置換術を受けられた患者様における、神経障害発生群と非発生群を比較検討し、患者要因・血液データおよび手術要因の関連性を検討します。また、神経障害予防策実施後の有効性についても調査します。
診療録等にすでにある下記の情報を収集し、解析します。
研究期間 2019年1月~2020年3月
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、BMI、高血圧の有無、糖尿病の有無、喫煙の有無)、②血液所見(術前アルブミン値)、③手術データ(手術時間、麻酔時間、術中最低体温、入室時体温、退室時体温、術中体位、人工心肺使用の有無、循環停止の有無)、④術後データ(抜管時間、神経障害発生の有無)
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 所属:オペカテ室・氏名:今水流 彩乃
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)

◆その他の臨床研究に関するお知らせ

テーマ(研究課題):実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント(Xience V™)とシロリムス溶出性ステント(Cypher Select™+)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験 (RESET Extended Follow-up Study)
研究責任者 京都大学医学部附属病院 循環器内科  木村 剛
対象となる患者様 RESET試験(3年間の追跡観察研究)への参加に同意をされた9例の患者様
研究目的・方法 第2世代薬剤溶出性ステントであるコバルトクロムエベロリムス溶出性ステント(Xience V™)と第1世代薬剤溶出性ステントのシロリムス溶出性ステント(Cypher Select™+)の長期有効性及び安全性を評価することがこの研究の目的です。長期的評価のため、REST試験で得られている3年までの成績に加え、7年後と10年後の調査を診療録等から情報を収集して行います。
研究期間 倫理委員会承認後~2021年7月
研究に用いる試料・情報の種類 生存確認(調査方法、確認日、死亡日とその原因、死因分類)、心血管イベント(心筋梗塞、急性冠症候群、ステント血栓症、脳卒中、心不全、冠動脈血行再建術、心室細動、持続性心室頻拍)発症の有無、出血性合併症の有無、外科手術の有無、その他のイベント発生の有無、抗血小板薬服薬状況
外部への試料・情報の提供 Web上でデータは収集されます。その際、施設での患者様の識別はカルテ番号を用いますが、カルテ番号は外部からは見ることはできず、施設と外部での症例に関する照会は別に付与された患者識別番号とイニシャルを用いて行います。
【データセンター責任者】京都大学医学部附属病院 循環器内科  木村 剛
研究組織 別紙参照
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 院長・矢嶋 純二
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19   TEL:03-3408-2151(代表)
【研究代表者】
 京都大学医学部附属病院 循環器内科・木村 剛
  〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 TEL:075-751-4255  FAX:075-751-3299
【相談窓口】
 京都大学医学部附属病院 総務課研究推進掛
  TEL:075-751-4899  E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp
別紙 研究組織

●研究世話人:門田 一繁(倉敷中央病院・循環器内科)、上妻 謙(帝京大学医学部附属病院・循環器内科)、田辺 健吾(三井記念病院・循環器内科)、森野 禎浩(岩手医科大学医学部附属病院・循環器内科)
●研究事務局:一般財団法人 生産開発科学研究所 
       〒606-0805 京都市左京区下鴨森本町51番  TEL:075-781-1107  FAX:075-791-7659
       研究実務担当者:循環器臨床研究推進部 岡本 直子
●統計解析責任者:森本 剛 兵庫医科大学臨床疫学
●血管造影コアラボ:日本カーディオコア 
          〒173-004 東京都板橋区板橋1-45-4 藤和シティコープ202 TEL:03-3579-3151  FAX:03-3579-3151
          上妻 謙
●研究資金拠出者:Abbott Vascular Japan株式会社
●参加施設
社会医療法人社団カレスサッポロ 時計台記念病院、医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院、社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院、青森県立中央病院、岩手医科大学附属病院、東北医科薬科大学病院、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、一般財団法人 太田綜合病院附属 太田西ノ内病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、NTT東日本関東病院、帝京大学医学部附属病院、社会福祉法人三井記念病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京都立広尾病院、聖路加国際病院、IMSグループ 医療法人社団 明芳会 板橋中央総合病院、独立行政法人労働者健康安全機構、 横浜労災病院東海大学医学部付属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、特定機能病院 福井大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、地方独立行政法人 静岡市立静岡病院、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院、医療法人社団宏和会岡村記念病院、公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター、医療法人 澄心会豊橋ハートセンター、公立陶生病院、トヨタ記念病院、日本赤十字社名古屋第二赤十字病院、三重県厚生農業協同組合連合会 松阪中央総合病院、医療法人 永井病院、三重大学医学部附属病院、医療法人 三重ハートセンター、医療法人社団 昴会湖東記念病院、京都大学医学部附属病院、三菱京都病院、独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター、日本赤十字社京都第二赤十字病院、独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、日本赤十字社大阪赤十字病院、一般財団法人 住友病院、関西電力病院、神戸市立医療センター中央市民病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、特定機能病院 兵庫医科大学病院、公益財団法人天理よろづ相談所病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社和歌山医療センター、 和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、日本赤十字社松江赤十字病院社会医療法人社団十全会 心臓病センタ-榊原病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市民病院機構 広島市立広島市民病院、特定医療法人 あかね会土谷総合病院、社会医療法人近森会 近森病院、 産業医科大学病院、一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院、医療法人 光晴会病院、社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院、公益社団方針 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院、独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター

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