臨床試験管理室

当院では、平成18年４月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM（Evidence Based Medicine）に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC（Clinical Research Coordinator）あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

イメージ

臨床研究：人を対象として行われる医学研究

臨床試験：臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの

治　　験：臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

（平成31年4月現在）

臨床試験管理室および、心研データベース管理室

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

審議体制と議事録の概要

当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

公益財団法人　心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

治験審査委員会設置者：院長　上嶋　徳久　令和6年4月1日 現在

【治験審査委員会 議事録（令和2年度）】

第247-255回

【治験審査委員会 議事録（令和元年度）】

第236-246回

【治験審査委員会 議事録（平成30年度）】

第224-235回

【治験審査委員会 議事録（平成29年度）】

第213-223回

【治験審査委員会 議事録（平成28年度）】

第201-212回

公益財団法人　心臓血管研究所倫理委員会委員

倫理委員会設置者：所長　及川　裕二　　令和6年4月1日現在

【倫理委員会 議事録（令和2年度）】

第176-185回

【倫理委員会 議事録（令和元年度）】

第165-175回

【倫理委員会 議事録（平成30年度）】

第154-164回

【倫理委員会 議事録（平成29年度）】

第143-153回

【倫理委員会 議事録（平成28年度）】

第133-142回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験

受託治験内訳

実施中の臨床研究

当研究所は臨床に直結する多くの研究成果を継続的に発信し、臨床医学の発展に積極的に貢献することを基本方針に掲げています。診療にともなって患者さんから得られる診療情報は、当該患者さんの治療に役立てるのは当然ですが、循環器医療の発展のための貴重なデータにもなります。本邦の医療の発展にさらに貢献するためには患者さんのご理解とご協力を得た上でこれらの診療情報を活用させていただくことが必要と考えています。
当研究所では、研究ごとに倫理委員会において客観的に倫理性や科学性を審査した上で、研究における情報の取扱い方法と患者さんのご理解を得る方法を決定しています。診療情報のみを用いた臨床研究については、個々の患者さんへの研究に関する説明と同意を簡略化して実施させていただく場合があります。
以下にその臨床研究の内容とその対象となる患者さんに関する情報をお知らせしています。いずれの研究においても、対象となる患者さん全体のデータを一括して研究するものであり、患者さん個人の医療情報を直接研究対象とするものではありません。疑問点やデータ使用拒否のご希望等がございましたら、記載の連絡先までお知らせいだだくようお願い申し上げます。

その他の臨床研究に関するお知らせ

治験依頼者の方へ

心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程
治験及び製造販売後臨床試験取扱規程 主な変更点一覧

心臓血管研究所付属病院 治験審査委員会標準業務手順書
治験審査委員会標準業務手順書 主な変更点一覧