2010年2月から2023年3月に心電図検査を実施した患者さんのうち、心研データベースに関する研究に同意をいただいた患者さん

• 【目的】心血管疾患を予測する「単誘導AI心電図アルゴリズム」を構築し、日常臨床で活用し得る心電図デバイス開発につなげることです。SIMPLEX QUANTUM株式会社が開発した「心電くん＠」の評価も副次的に行います（下記「心電くん＠の評価について」の記載を参照）。

  【方法】心研データベースで収集している情報に、12誘導心電図の各誘導の詳細な情報を連結して解析を行います。連結したデータは匿名化されたうえで利用されます。

倫理委員会承認後～2026年3月31日

• • １）解析に用いる患者情報および予後情報：心研データベースに含まれる患者情報および予後情報

    ２）AI心電図アルゴリズム構築のために用いる患者情報：

    ① 年齢、② 性別、③ 診断名（心不全［うっ血性心不全、HFrEF］、医師によるNYHA判定、虚血性心疾患［狭心症、無症候性虚血、陳旧性心筋梗塞、急性冠症候群］、弁膜症［大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、三尖弁閉鎖不全症］、心筋症［拡張型心筋症、肥大型心筋症、拡張相肥大型心筋症、高血圧性心筋症、虚血性心筋症］、大動脈疾患[大動脈瘤、大動脈解離]、リスク因子[高血圧、糖尿病、喫煙歴、慢性腎臓病]、発作性心房細動）

    ３）心電図パラメーター：12誘導心電図の波形生データおよび各種測定値

匿名化された情報は心電図アルゴリズム解析のため、下記に提供します。

SIMPLEX QUANTUM株式会社

　  東京都渋谷区桜丘町29-12　渋谷CHビル3階　

　  プロジェクトリーダー：Himanshu Shekhar

情報はハードディスクに入れ、施錠した保管容器に入れた状態で社員の手でSIMPLEX QUANTUM株式会社に運ばれ、外部への情報漏洩のない状況で使用され、保管されます。

＜研究責任者＞

　公益財団法人心臓血管研究所

　　研究本部長　鈴木　信也

＜研究分担者＞

　公益財団法人心臓血管研究所付属病院

　　循環器内科　加藤　祐子

＜データ解析実施機関＞　　

　SIMPLEX QUANTUM株式会社

　　プロジェクトリーダー：Himanshu Shekhar

　　　解析チーム：陳　瀅　Jaras Edvinas

    データ定義、持ち運び：濱田　裕次

【対象となる方】2010年～2022年度に当院で心電図検査をされた心不全患者さん。

【使用する診療情報】通常の診療で既に得られた以下の情報を評価に用います。

・カルテ情報：年齢、性別、心不全症状の程度、原疾患、既往歴、身長、体重

・心電図検査情報

【目的】心電波形を入力して心不全症状の程度を出力するAIプログラムの独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以後PMDA）への申請を目的とした研究開発を行います。薬事承認のために、PMDAより指示があった場合に、SIMPLEX QUANTUM株式会社からPMDAに対して仮名加工情報を共有する可能性があります。また、PMDAが必要と判断した場合には、あなたの個人情報を閲覧する可能性があります。この研究に利用する情報・データは、当院において収集直後に個人情報である患者IDや名前のイニシャル等を削除し、代わりに新しく研究用の符号をつけ、患者IDと新しく付与した研究用の符号を対応させる表（「対応表」といいます）を作成し、対応表を参照しない限りどなたのものか分からない「仮名加工情報」とします。　本研究は本AI解析プログラムの承認を得るためのデータ収集を目的とし、仮名加工情報を主任研究機関、共同研究機関と共同利用します。なお、ここでの共同利用は収集した情報の提供を行うことを含みます。共同して利用される項目及び共同利用する者の範囲は以下の通りです。

【共同して利用される仮名加工情報である個人データの項目】

・カルテ情報：年齢、性別、心不全症状の程度、原疾患、既往歴、身長、体重

・心電図検査情報

【共同利用する者の範囲】

・主任研究機関：公益財団法人心臓血管研究所

・共同研究機関：SIMPLEX QUANTUM株式会社

【共同して利用する者の利用目的】12誘導心電計における第I誘導の心電波形をAIプログラムへ入力して医師の診断による心不全症状の程度を出力するAIプログラムを開発します。薬事承認された後は、AIプログラムは商用利用されます。

【個人情報の保護】利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを特定出来る個人情報は削除して使用します。研究成果はPMDA申請時の資料の一部となる可能性もありますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公表しません。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

　（公財）心臓血管研究所　研究本部長

　　　鈴木　信也

　　〒106-0031　東京都港区西麻布3-2-19　　　

TEL：03-3408-2151（代表）