２０２２年４月１から２０２４年８月３１日までに、本研究の参加研究施設において、虚血性心疾患の診断で、冠動脈慢性完全閉塞病変に対する冠動脈インターベンション治療を受けた患者のうち、冠動脈CTで高度石灰化病変を有する症例が対象です。参加全施設で約２４７名が対象です（当院15名）。

• 冠動脈の慢性完全閉塞（Chronic total occlusion: CTO）病変は、経皮的冠動脈インターベンション治療において最も難易度の高い病変の一つです。特に冠動脈CT検査で血管内全体を占拠するような高度石灰化がある病変は、手技成功率を有意に低下させ、慢性期成績も不良と報告されています。しかし、高度石灰化を有するCTO病変であっても、特に問題なく手技が成功する症例もあり、その予測は困難と言われています。その原因の一つとして、高度石灰化の評価が不十分であることが知られていますが、これまで高度石灰化の詳細な分類と冠動脈インターベンション治療の成功率や手技内容との関連を調べた研究はありません。

  そこで今回、CTOに対する冠動脈インターベンション治療を受けた患者さんを対象として、高度石灰化が冠動脈インターベンション治療に与える影響を調べる研究を計画しました。本研究を行うことで、CTO病変に対する冠動脈インターベンション治療の成功率の推定や治療戦略の構築に多大な影響を与えるものであり、特に術前の冠動脈CT所見で、その後の治療方針選択を適切にする情報を与えることとなり、安全・確実な医療の提供につながることが期待できます。

  この研究を行う際は、カルテより既にある情報を取得します。取得した情報を分析し、冠動脈CTを用いた石灰化病変から得られた石灰化情報とカテーテル治療の使用機器や手技成功との関連を明らかにします。

研究機関の長の実施許可〜２０２９年３月３１日

• • • ・研究対象者識別コード、生年月または年齢、性別、身長、体重、診断名
    • ・既往歴および透析歴（腎不全原因疾患、透析の有無、種類、透析期間）
    • ・冠危険因子の有無とその内容：高血圧、脂質異常症、糖尿病、喫煙習慣、冠動脈疾患の家族歴、末梢動脈疾患
    • ・冠動脈に対する血行再建術の施行歴の有無とその内容（PCI既往、冠動脈バイパス治療既往）
    • ・血液検査値：検査日、貧血・腎機能・肝機能・炎症所見など
    • ・内服薬の内容：抗血栓薬（抗凝固薬と適応疾患名、抗血小板薬）、脂質異常症治療薬、糖尿病薬、降圧薬の有無
    • ・冠動脈CT情報（PCI施行1年以内）：施行日、撮影機器、管電圧、管電流、スライス厚、造影剤使用量、病変部位、治療対象となった病変の形態（狭窄度、病変長）
    • ・心エコー情報（PCI施行1年以内）：施行日、左室駆出率、弁膜症（中等度以上）
    • ・カテーテル治療情報：施行日、穿刺部位、治療病変部位、分岐部病変の有無、治療成功の有無、石灰化結節の有無、ガイドカテーテルサイズ、スコアリングバルーンの使用、デバルキングデバイスの使用、Rota burr size、IVLバルーン径、ステント径、ステント長、ステント本数、薬剤コーティングバルーン径、薬剤コーティングバルーン長、後拡張の有無、血管内イメージング、機械的サポート使用の有無、体外式ペーシングの有無、拡張不良の有無、デバイス不通過の有無、ガイドエクステンション／子カテの使用、造影剤使用量、透視時間、透視線量、カテーテル治療の合併症の有無と内容
    • ・PCI施行１年後の主要心血管イベント

研究機関の長の承認日以降

参加施設にて個人情報を加工し、郵送にて九州大学へ収集し、詳しい解析を行う予定です。情報は、追跡可能なサービス（セキュリティ便）を利用します。

別紙参照

氏名：仲野　泰啓

所属機関名：九州大学病院循環器内科　

連絡先：〔TEL〕092-642-5360（PHS 2199） 〔FAX〕092-642-5374

ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：nakano.yasuhiro.030@m.kyushu-u.ac.jp

本研究に関する必要な経費は部局等運営経費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

　（公財）心臓血管研究所付属病院　循環器内科・松野　俊介

　　〒106-0031　東京都港区西麻布3-2-19　　　TEL：03-3408-2151（代表）

【研究代表者】

　九州大学病院循環器内科　助教　　　仲野　泰啓