①心臓CTを実施した患者のうち、冠動脈入口部付近の慢性冠動脈閉塞病変に対し、経皮的冠動脈血行再建が臨床的に必要と判断された方

②対照群として、上記同様の選択基準で2022年3月以前にPCIを行った方

本研究の目的は、経皮的冠動脈形成術（PCI）を行う際に用いられるガイディングカテーテルの形状と選択を術前のシミュレーションで検討し、経皮的冠動脈形成術の際にしばしば問題となるガイディングカテーテルの冠動脈へのエンゲージ困難や冠動脈とのカテーテル先端の軸が合わないことによる治療困難を克服することです。

研究方法は、心臓CT画像から3Dモデルを作成し、ガイディングカテーテル3Dモデルを用いて仮想空間上（VR）でシミュレーションを行い、さらに3Dプリンターでモデルを作成し、実際のガイディングカテーテルサンプルでエンゲージシミュレーションを行い、VRとの整合性、実際にPCIを行った際のカテーテルエンゲージとの整合性を検証します。通常診療で得られた検査結果や画像データ等の診療情報を利用しますので、この研究のために新たに検査等を実施することはありません。

倫理委員会承認後～2024年12月31日

• 下記の診療情報を利用して研究を実施します。

  ①基本情報（年齢、性別、身長、体重、BMI）、②既往・現病歴の有無（PCI既往、CABG既往、OMI、心不全既往、中等度以上の大動脈弁狭窄、中等度以上の大動脈弁逆流、Stroke、AF/AFL、COPD、悪性腫瘍、大動脈疾患、上行大動脈置換(基部置換含む)、末梢血管疾患 、透析、高血圧、脂質異常、喫煙、糖尿病）、③薬剤情報、④血液検査データ（eGFR、LDL、BNP）、⑤生理機能検査データ（左室駆出率）、⑥CT画像データ、⑦治療時心不全有無、⑧病変情報、⑨治療情報（治療日、手技時間、造影剤使用量、透視時間、被ばく線量、使用器材、手技成功の有無、合併症（術中・術後）、入院日数、その他）

  研究成果は、学会等での発表を予定しています。現在、本研究目的以外に上記の情報を使用する予定はありませんが、新たに情報を利用する際には改めてお知らせ致します。

個人が特定できないよう氏名やＩＤは削除し、研究用の番号を付与した上で、データセンターである岐阜ハートセンターへ電子的に送付し、各施設のデータを統合します。大津赤十字病院でCT画像データを利用したシミュレーションを実施し、その結果を含めた全てのデータは岐阜ハートセンターで統合され、データセンターである名古屋ハートセンターに移管され、解析用データとして統計学的に分析されます。

研究用の番号と患者さんを紐づける対応表は当院研究責任者が管理し、パスワード付きのコンピューター内で保管します。

【データセンター】　氏名：松田　洋彰　　所属機関名：名古屋ハートセンター

【解析機関】　　　　氏名：樋上　裕起　　所属機関名：岐阜ハートセンター

本研究はYES foundationという冠動脈インターベンションに対する研究、教育を推進する法人によって資金提供を受けております。研究資金拠出者は、研究計画書の作成には関与しましたが、研究の施行、データ収集や統計解析等へは関与しません。ただし、当研究の成果を学会発表や論文として医学誌に投稿する場合には、研究資金拠出者の確認を得ます。また、治療方針やその内容は担当医に一任します。YES foundationとの利益相反については、各臨床研究機関において定められた規程に従い、適切に審査・管理しており、当研究所の利益相反管理委員会でも確認しています。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

　（公財）心臓血管研究所付属病院　カテーテルスーパーバイザー・氏名：矢嶋　純二

　　〒106-0031　東京都港区西麻布3-2-19　　　TEL：03-3408-2151（代表）

【研究代表者】

　氏名：樋上　裕起　　所属機関名：医療法人　澄心会　岐阜ハートセンター