臨床試験管理室

臨床試験管理室
組織
臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧
審議体制と議事録の概要
実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験
受託治験内訳
実施中の臨床研究
実施中の研究課題(後ろ向き研究)
治験依頼者の方へ
必要書類ダウンロード
臨床試験(治験)について(患者さまへのご説明)

臨床試験管理室

 当院では、平成18年4月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
 臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM(Evidence Based Medicine)に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC(Clinical Research Coordinator)あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
 また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

臨床研究
臨床研究:人を対象として行われる医学研究
臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの
治 験 :臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

室長 常勤CRC 事務局担当
鈴木 信也 2名 CRCと兼任1名 非常勤1名
(平成29年4月現在)

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

研究の種類 治験・製造販売後臨床試験 使用成績調査 臨床研究
審査委員会の別 治験審査委員会 倫理委員会 倫理委員会
申請に必要な資料 ・心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程に記載されている資料と必要部数を治験審査委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・調査計画書、調査票(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・研究計画書、症例報告書(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究で費用を伴う場合は、受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
資料提出期限 原則、委員会開催の2週間前までに事務局へ提出
審議~研究開始までの流れ  ①研究者は委員会に出席して研究の概要等について説明して質疑に応答する
→②事務局から発行される審議結果通知書を確認して「承認しない」場合は資料を修正して再審議を受ける。「修正の上、承認」の場合は資料を修正して委員長の確認を待つ
→③「承認」の審議結果通知書を受領後、費用が発生しない臨床研究(受託研究申込書なし)にあっては、研究を開始
→④受託研究については「承認」の審議結果通知書の発行以降に契約を締結して研究を開始(開始までにその他の準備が必要なケースもある)
臨床試験管理室
サポート体制
フルサポート:治験開始前から治験終了まで(監査対応を含む)CRCおよび治験事務局がサポート 契約締結後のフォローは基本的に行わない ・大規模臨床試験で、その意義が大きいものや外来で実施する医師だけでは実施不可能な研究については検討の上、必要部分をCRCがサポート
・研究計画書や同意説明文書作成時のアドバイスや作成補助
・実施状況報告書や終了報告書の作成補助
・マンパワーの許容範囲内でのデータ入力業務

審議体制と議事録の概要

 当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
 また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

◆公益財団法人 心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

 治験審査委員会設置者:院長 矢嶋 純二  平成29年5月1日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
板橋 清 元 会社役員 非専門・外部委員
齊藤 隆之 元 会社役員 非専門・外部委員
相良 耕一 医師(循環器内科・不整脈担当部長) 委員長
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当医長)  
鈴木 信也 医師(循環器内科・不整脈担当医長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
古根 慶子 薬剤師(薬剤管理室長)  
松本 亨 放射線技師(放射線技術室長)  
室伏 由紀子 臨床検査技師(臨床検査室)  
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
生月 美和 事務職(医事部医事課) 非専門委員
【治験審査委員会 議事録(平成28年度)】

第201回  第202回  第203回  第204,205回  第206回  第207回  第208,209回  第210,211回  第212,213回

【治験審査委員会 議事録(平成27年度)】

第190回  第191回  第192回  第193回  第194回  第195回  第196回  第197回  第198回  第199回  第200回

【治験審査委員会 議事録(平成26年度)】

第179回  第180回  第181回  第182回  第183回  第184回  第185回  第186回  第187回  第188回  第189回

【治験審査委員会 議事録(平成25年度)】

第168回  第169回  第170回  第171回  第172回  第173回  第174回  第175回  第176回  第177回  第178回

◆公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会委員

 倫理委員会設置者:所長 山下 武志  平成29年5月1日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
相良 耕一 医師(循環器内科・不整脈担当部長) 委員長
古村 譲 第一生命財団 総務部長 外部委員・非専門委員
横山 真司 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
廣瀬 健太郎 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
矢嶋 純二 医師(院長)  
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当医長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
【倫理委員会 議事録(平成28年度)】

第133回  第134,135回  第136回  第137回  第138,139回  第140,141回  第142,143回

【倫理委員会 議事録(平成27年度)】

第122回  第123回  第124回  第125回  第126回  第127回  第128回  第129回  第130回  第131回  第132回

【倫理委員会 議事録(平成26年度)】

第112回  第113回  第114回  第115回  第116回  第117回  第118回  第119回  第120回  第121回

【倫理委員会 議事録(平成25年度)】

第101回  第102回  第103回  第104回  第105回  第106回  第107回  第108回  第109回  第110回  第111回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

 現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
薬剤溶出ステント治験 待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集は終わりました
死亡、心筋梗塞、脳卒中の発生を抑制
することを目的とした抗凝固薬治験
冠動脈疾患を合併した心不全患者 募集中です
選択的If阻害剤(心拍減少作用)の治験 左室収縮機能が低下した心不全 募集中です
大規模臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
OAC-ALONE PCI後12ヶ月経過し、心房細動を合併している方 募集は終わりました
ANAFIE Registry 非弁膜症性心房細動(75歳以上) 募集中です

受託治験内訳

受託治験内訳

実施中の臨床研究

 当研究所は臨床に直結する多くの研究成果を継続的に発信し、臨床医学の発展に積極的に貢献することを基本方針に掲げています。診療にともなって患者さんから得られる診療情報は、当該患者さんの治療に役立てるのは当然ですが、循環器医療の発展のための貴重なデータにもなります。本邦の医療の発展にさらに貢献するためには患者さんのご理解とご協力を得た上でこれらの診療情報を活用させていただくことが必要と考えています。
 当研究所では、患者さんの権利の保護を万全とするとの観点から、研究ごとに倫理委員会および治験審査委員会において客観的に倫理性や科学性を審査した上で、研究における情報の取扱い方法と患者さんのご理解を得る方法を決定しています。
 以下に、現在行われている臨床研究(過去の臨床記録に基づく研究)とその対象となる患者さんに関する情報をお知らせしています。いずれの研究においても、対象となる患者さん全体のデータを一括して研究するものであり、患者さん個人の医療情報を直接研究対象とするものではありません。疑問点やご希望等がございましたら記載の研究担当者までお知らせいだだくようお願い申し上げます。
 なお、対象者へ個別に説明し、ご同意いただく方法をとる研究については当ページには記載しませんので、お渡ししている同意文書等をご確認ください。
循環器医療の継続的発展のため、ご協力いただくようお願い申し上げます。

◆実施中の研究課題(後ろ向き研究)

テーマ(研究課題):心肺運動負荷検査における周期性呼吸の臨床的意義に関する検討
研究責任者 ヴィジティングフェロー 氷見 智子
対象となる患者様 2010年1月から2016年3月までに当院で心肺運動負荷試験を受けられた心疾患を有する患者様
研究目的・方法 心疾患を有する患者様を対象とした心肺運動負荷検査において、周期性呼吸*を有する方の背景を詳細に検討することを目的にこの研究を行います。
①安静時または回復期、安静時と回復期の両方に周期性呼吸を呈する症例、②運動時のみに周期性呼吸を呈する症例、③安静時・回復期かつ運動時、安静時から回復期のすべてに周期性呼吸を認める症例
の3群において、患者背景と呼吸循環指標を検討します。研究方法は、カルテ等の既存情報を集め、解析します。
*周期性呼吸とは、心機能が悪い方に運動負荷をかけた際に呼吸の波形が波のように出てくるものを言います。
研究期間 2016年4月~2019年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
①患者背景(年齢、性別、身長、体重、BMI)、②血液検査(BNP)、③心肺運動負荷検査結果、経胸壁心エコー図検査結果、④薬剤情報
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 循環器内科 医長 加藤 祐子、または
                       生理検査室 臨床検査技師 長山 医
  東京都港区西麻布3-2-19       TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測因子の検討
研究責任者 循環器内科 不整脈担当部長  大塚 崇之
対象となる患者様 2006年6月以降に心房細動に対して当院でカテーテルアブレーションを受けられた全ての患者様
研究目的・方法 カルテ等にある患者背景および治療内容に関する情報から心房細動に対するカテーテルアブレーションの再発予測因子について検討します。
研究期間 倫理委員会承認後~倫理委員会より中止勧告等があるまで
研究に用いる試料
・情報の種類
①患者背景(年齢、性別、身長、体重、合併症、CHADS2スコア)、②血液所見(血算、生化学、BNP、PT、aPTT)、③生理検査所見(12誘導心電図、心エコー、ホルター心電図、携帯型心電計)、④画像診断結果(胸部CT)、⑤薬剤情報(術前、術後の抗不整脈薬、抗凝固薬、降圧薬)、⑥治療内容(術時間、通電時間、透視時間、焼灼回数、焼灼部位、使用デバイス)
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 循環器内科 不整脈担当部長  大塚 崇之
  東京都港区西麻布3-2-19    TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心肺運動負荷検査における呼気ガス指標の臨床的意義に関する検討
研究責任者 臨床検査室  長山 医
対象となる患者様 2012年1月から2014年12月の間に当院で心肺運動負荷検査を行った患者さん、約1700例
研究目的・方法 心疾患患者さんを対象に心肺運動負荷検査における安静時、運動時および運動終了後の回復期の酸素換気当量、二酸化炭素換気当量の変化、また負荷増量に伴う酸素摂取率の増加率、負荷増量に伴う二酸化炭素排出量の増加率と呼吸循環計の指標、心不全の重症度との関係を調べることです。健常者(器質的心疾患を認めない症例)との比較も検討します。研究方法はカルテ等にある既存の情報を収集し、解析します。
研究期間 2015年6月~2020年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
心肺運動負荷検査、身体所見、採血結果、薬剤情報、経胸壁心エコー図検査結果
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 臨床検査室 臨床検査技師  長山 医
  東京都港区西麻布3-2-1    TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心疾患患者における右室収縮期圧と心肺運動負荷試験の指標の関係
研究責任者 臨床検査室 長山 医
対象となる患者様 2013年1月から2015年12月の間に当院で心肺運動負荷検査を行った患者さん、約1200例
研究目的・方法 カルテにある既存情報から、心疾患患者を対象に心不全および肺疾患などで高値を示す右室収縮期圧と心肺運動負荷試験の指標との関連を調べます。また、心肺運動負荷試験の指標で運動時の最大心拍出量を反映する最高酸素摂取量および心不全の重症度を反映するVE-VCO2 slopeと心エコーの指標との関係も調べます。
研究期間 2016年10月~2019年12月
研究に用いる試料・情報の種類 ①患者背景(年齢、性別、身長、体重、BMI、疾患名)
②血液所見(クレアチニン、BNP)
③生理検査所見(心肺運動負荷試験の呼気ガス指標:AT, Peak VO2, VE-VCO2 slope,ΔVO2/ΔWR, Peak ETCO2, Peak O2 pulse, 心電図、心エコー:RVSP, LVDd, LVDs, LVEF, E/A, E/e’)
④薬剤情報(運動負荷検査時)
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 臨床検査室・臨床検査技師 長山 医
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19     TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心房細動の発症予測・予後予測とそれに基づく最適な治療戦略の開発を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究
研究責任者 所長 山下 武志
対象となる患者様 当院の心研データベースに登録されている方で、心房細動を有する患者様(本研究は、当院の心研データベースのほか、日本を代表する心房細動登録研究と地域住民コホート研究のデータを統合して行われる共同研究です)
研究目的・方法 ①心房細動発症予測について、新しいバイオマーカー(BNP、高感度CRPなど)を追加し、日本人の心房細動発症予測能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動発症予防に向けた最適な治療戦略を開発します。
②心房細動予後予測について、心臓超音波検査を用いて日本人の心原性脳塞栓症発症予防能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動予後改善に向けた最適な治療戦略を開発します。
研究期間 倫理委員会承認後~2020年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
既にある情報のみを使用します。(診療録に記載されている情報、各種検査結果)
外部への試料
・情報の提供
データセンターへのデータ提供は、個人を特定できない状態でCD-ROMにて郵送します。
◎データ管理者:国立循環器病研究センター・予防診療部 部長
           統合情報センター・センター長  宮本 恵宏
研究組織 ・弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員 奥村 謙
・弘前大学・大学院医学研究科循環器腎臓内科学講座 宮田 泰史
・九州大学・大学院医学研究院衛生・公衆衛生学分野 二宮 利治
・大阪大学・医学研究科公衆衛生学教室 磯 博康
・国立循環器病研究センター・予防検診部 宮本 恵宏、小久保 善弘
・筑波大学・医学医療系 循環器内科 青沼 和隆
・独協医科大学医学部 公衆衛生学講座 小橋 元
・公益財団法人心臓血管研究所 山下 武志
・国立病院機構京都医療センター・循環器内科 赤尾 昌治
・慶應義塾大学・循環器内科 福田 恵一
・金沢大学・付属病院検査部 林 研至
・国立循環器病研究センター・脳血管内科 豊田 一則
・東京医科歯科大学・大学病院医歯学総合研究科循環制御内科学 磯部 光章
・東京医科歯科大学・難治疾患研究所・生体情報薬理学 古川 哲史
・慶應義塾大学・医学部医療政策・管理学教室 宮田 裕章
・国立循環器病研究センター・統合情報センターデータ統合室 中村 文明
・慶應義塾大学・医学部衛生学公衆衛生学 岡村 智教
【関連研究ホームページ】
「心房細動発症リスクと重症化リスクの層別化指標の確立を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究」 http://j-risk-af.com/
【研究資金提供者】国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院
  所長・山下 武志
  東京都港区西麻布3-2-19
  TEL:03-3408-2151(代表)

【研究代表者】
  弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員
  奥村 謙
テーマ(研究課題):開心術におけるマイクロプレジャー使用の有無と術中皮膚障害発生との関連性
研究責任者 看護部 オペカテ室・看護師  今水流 彩乃
対象となる患者様 2013年3月から2016年9月に当院で開心術を受けられた患者様
研究目的・方法 心臓手術時に使用する人工心肺での心筋保護に導入しているマイクロプレジャー法を使用する群と使用していない群の皮膚障害発生率を比較検討し、マイクロプレジャーと浮腫との関連性・皮膚障害発生との関連性を研究します。
研究方法は、カルテ等にある既存情報を収集し、解析します。
研究期間 倫理委員会承認後~2018年3月末
研究に用いる試料
・情報の種類
①患者背景(年齢、性別、ボディマス指数(BMI))
②血液所見(アルブミン、血漿総蛋白量、血中ヘモグロビン量)
③手術データ(手術時間、麻酔時間、人工心肺時間、遮断時間格差(入室時と退室時の体温差)、輸液量、輸血量、出血量、尿量、総CP量、人工心肺IN OUTバランス)
④体表所見(皮膚障害(発赤・水泡・表皮剥離)発生の有無
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院
  看護部 オペカテ室・看護師長 対馬 圭子
  東京都港区西麻布3-2-19
  TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心房細動とアブレーション後の抗凝固療法の使用実態と追跡調査   -AF Frontier Ablation Registry-
対象となる患者様 2012年1月1日以降に心房細動に対するカテーテルアブレーションを施行し、術後一年以上経過した患者様 563例
研究目的・方法 心房細動に対する経皮的カテーテル心筋焼灼術(カテーテル・アブレーション)は、心房細動を治し正常の心拍に戻す根治術です。本治療は心房細動による動悸、息切れなどの症状を改善するだけでなく、心房細動による心不全や最大の合併症である脳梗塞を抑制する可能性がありますが明らかになっておりません。また、心房細動患者さんに脳梗塞予防で処方される抗凝固薬は、カテーテル・アブレーション術後ある一定の期間継続されますが、どのような患者さんで中止すべきなのか、いつ中止すべきなのか明らかになっておりません。本研究は、カテーテルアブレーションを施行した心房細動患者さんの実臨床における脳梗塞、出血性事象、心血管事象の発症率を明らかにし、抗凝固薬の使用状況を調査し、適切な抗凝固薬の使用法を探求することを目的としております。
研究方法は多施設共同で3400例規模のデータを後ろ向きに収集し、解析します。
研究期間 倫理委員会承認日~2018年12月31日
研究に用いる試料
・情報の種類
以下の情報を使用します。
①性別、②初回診察日、③生年月日、④年齢、⑤心房細動に対するカテーテルアブレーションに関する情報、⑥抗凝固薬に関する情報、⑦身長、体重、BMI、⑧血圧、⑨合併症、既往歴、⑩飲酒量、⑪喫煙歴、⑫心房細動のタイプ、⑬CHADS2スコア、⑭CHADS2-VASC、⑮HAS-BLEDスコア、⑯心房細動の治療に関する情報、⑰抗血小板薬投与に関する情報、⑱非ステロイド性抗炎症薬に関する情報、⑲血液検査結果、⑳心臓超音波検査結果、㉑非薬物療法に関する情報、㉒外科治療に関する情報、㉓イベント、出血事象に関する情報
外部への試料・情報の提供 患者様に関する情報は個人情報を削除し、CD-ROMに入れてデータセンターに郵送します。収集されたデータはデータセンター集約保管され、厳重に管理されます。
◎ データ管理責任者: 日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 准教授 奥村 恭男
研究組織 1)研究代表者
  日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 准教授 奥村 恭男
2)運営委員
  日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 准教授 奥村 恭男
  日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 医員 永嶋 孝一
3)共同研究者
  日本医科大学付属病院 循環器内科 部長 清水 渉
  東京女子医科大学病院 循環器内科 助教 江島 浩一郎
  東京慈恵会医科大学附属病院 循環器内科 教授 山根 禎一
  東京医科大学病院 循環器内科 准教授 里見 和浩
  北里大学病院 循環器内科 講師 深谷 英平
  獨協医科大学越谷病院 循環器内科 准教授 中原 志朗
  東京慈恵会医科大学葛飾医療センター 循環器内科 講師 松尾 征一郎
  独立行政法人国立病院機構東京医療センター 循環器内科 医員 谷本 耕司郎
  社会医療法人社団正志会南町田病院 循環器内科 医員 堀江 格
  順天堂大学医学部附属順天堂医院 循環器内科 助教 林 英守
  大阪府済生会大阪府済生会中津病院 循環器内科 医員 高見 充
  群馬県立心臓血管センター 循環器内科 第四部長 熊谷 浩司
  大阪警察病院 循環器内科 副部長 平田 明生
  公益財団法人心臓血管研究所付属病院 循環器内科 不整脈担当部長 大塚 崇之
  東邦大学医療センター大森病院 循環器内科 教授 池田 隆徳
  日本大学病院 循環器内科 助教 横山 勝章
  日本私立学校振興・共済事業団東京臨海病院 循環器内科 医長 戸坂 俊雅
  弘前大学医学部附属病院 循環器内科 准教授 木村 正臣
  石川県立中央病院 循環器内科 診療部長 井上 勝
  金沢大学附属病院 循環器内科 特任准教授 加藤 武史
  藤田保健衛生大学病院 循環器内科 講師 原田 将英
  済生会熊本病院心臓血管センター 循環器内科 不整脈先端治療副部門医長 古山 准二郎
  帝京大学医学部附属病院 循環器内科 助教 渡 雄至
  東邦大学医療センター大橋病院 循環器内科 助教 中村 啓二郎
  医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院 循環器内科 部長 村上 正人
  独立行政法人国立病院機構金沢医療センター 循環器内科 部長 阪上 学
  聖マリアンナ医科大学病院 循環器内科 助教 中島 育太郎
4)プロトコル委員
  日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 准教授 奥村 恭男
5)統計解析責任者
  日本大学医学部医学科医学研究企画・推進室 准教授 間崎 武郎
6)研究資金提供者
  ブリストル・マイヤーズ スクイプ株式会社
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 循環器内科・不整脈担当部長 大塚 崇之
  住所:東京都港区西麻布3-2-19      TEL:03-3408-2151(代表)

【研究代表者】
 日本大学医学部内科学系循環器内科学分野 准教授 奥村 恭男
   住所:〒173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1
   TEL:03-3972-8111 内線(2413)   FAX:03-3972-1098
テーマ(研究課題):ACS患者への酸素投与の現状と予後の関連
研究責任者 看護部 ICU 看護師  佐藤 麻美
対象となる患者様 2010年~2016年に当院で急性冠症候群およびST上昇型心筋梗塞と診断され、治療を受けた患者様のうち、心研データベース予後調査・診療情報利用に同意をされた患者様約400名
研究目的・方法 急性冠症候群患者様に対する酸素投与の現状と予後を明らかにすることを目的に実施します。
心研データベースの登録情報、診療録データ、看護記録より後ろ向きにデータを収集し、検討する。
研究期間 倫理委員会承認後~2018年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
①背景情報(年齢、性別、既往歴、診断名、陳旧性心筋梗塞の有無)、②血液所見、③心エコー所見、④入院時胸部レントゲン所見、⑤経皮的冠動脈形成術後の潅流の状態、⑥バイタルサイン、⑦酸素投与状況、⑧経皮的酸素飽和度、⑧経皮的冠動脈形成術術後予後
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院 看護部 ICU・佐藤 麻美
  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19     TEL:03-3408-2151(代表)

◆その他の臨床研究に関するお知らせ

テーマ(研究課題):実地臨床におけるバイオリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
研究責任者 矢嶋 純二
研究目的 薬剤溶出性ステントであるバイオリムス溶出性ステント(NOBORI™)の有効性および長期安全性を評価する。
対象となる患者様 薬剤溶出性ステントを用いたカテーテル治療が予定されている方
研究期間 登録開始から登録最終症例の手技後10年*経過観察の終了まで
*観察期間が3年→10年に延長されました。
個人情報の取り扱い方法 個人情報を施設外に提供する際は、氏名をイニシャルに変え、中央事務局・データセンターとのやりとりの際には、イニシャルと暗号化された患者識別番号を用いて行います。
個人情報の取り扱いについて異議がある場合の連絡先 院長 矢嶋 純二
TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題):心房細動に対するカテーテルアブレーション後の再評価に対する腕時計型脈波装置の有効性に関する研究 (CVI ARO 3b Study)
同意取得症例数 200例
進捗状況 登録終了し、解析中。
研究責任者 不整脈担当部長  大塚 崇之
研究期間 2015年5月 ~ 2018年3月*
*研究期間が10ヶ月延長になりました。
個人情報の取扱い、
その他問い合わせ先
臨床試験管理室
TEL:03-3408-2151(代表)
テーマ(研究課題名):CHADS2高スコアの洞調律患者における無症候性心房細動検出の可能性に関するパイロット研究~腕時計型脈波モニタリングを用いた検討~ (CVI ARO 3c Study)
同意取得症例数 56例
進捗状況 登録終了し、解析中。
主任研究者 医長  鈴木 信也
研究予定期間 2015年5月 ~ 2018年3月*
*研究期間が10ヶ月延長になりました。
個人情報の取扱い、
その他問い合わせ先
臨床試験管理室
TEL:03-3408-2151(代表)

◆治験依頼者の方へ

pdf 心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程
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心臓血管研究所付属病院
臨床試験管理室
平日 9:00~17:00
電話 03-3408-2151(代表)