臨床試験管理室

臨床試験管理室
組織
臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧
審議体制と議事録の概要
実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験
受託治験内訳
実施中の臨床研究
実施中の研究課題(後ろ向き研究)
治験依頼者の方へ
必要書類ダウンロード
臨床試験(治験)について(患者さまへのご説明)

臨床試験管理室

 当院では、平成18年4月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
 臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM(Evidence Based Medicine)に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC(Clinical Research Coordinator)あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
 また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

臨床研究
臨床研究:人を対象として行われる医学研究
臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの
治 験 :臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

室長 常勤CRC 事務局担当
鈴木 信也 2名 CRCと兼任1名 非常勤1名
(平成29年4月現在)

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

研究の種類 治験・製造販売後臨床試験 使用成績調査 臨床研究
審査委員会の別 治験審査委員会 倫理委員会 倫理委員会
申請に必要な資料 ・心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程に記載されている資料と必要部数を治験審査委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・調査計画書、調査票(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
・研究計画書、症例報告書(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究で費用を伴う場合は、受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出
資料提出期限 原則、委員会開催の2週間前までに事務局へ提出
審議~研究開始までの流れ  ①研究者は委員会に出席して研究の概要等について説明して質疑に応答する
→②事務局から発行される審議結果通知書を確認して「承認しない」場合は資料を修正して再審議を受ける。「修正の上、承認」の場合は資料を修正して委員長の確認を待つ
→③「承認」の審議結果通知書を受領後、費用が発生しない臨床研究(受託研究申込書なし)にあっては、研究を開始
→④受託研究については「承認」の審議結果通知書の発行以降に契約を締結して研究を開始(開始までにその他の準備が必要なケースもある)
臨床試験管理室
サポート体制
フルサポート:治験開始前から治験終了まで(監査対応を含む)CRCおよび治験事務局がサポート 契約締結後のフォローは基本的に行わない ・大規模臨床試験で、その意義が大きいものや外来で実施する医師だけでは実施不可能な研究については検討の上、必要部分をCRCがサポート
・研究計画書や同意説明文書作成時のアドバイスや作成補助
・実施状況報告書や終了報告書の作成補助
・マンパワーの許容範囲内でのデータ入力業務

審議体制と議事録の概要

 当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
 また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

◆公益財団法人 心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

 治験審査委員会設置者:院長 矢嶋 純二  平成29年5月1日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
板橋 清 元 会社役員 非専門・外部委員
齊藤 隆之 元 会社役員 非専門・外部委員
相良 耕一 医師(循環器内科・不整脈担当部長) 委員長
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当医長)  
鈴木 信也 医師(循環器内科・不整脈担当医長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
古根 慶子 薬剤師(薬剤管理室長)  
松本 亨 放射線技師(放射線技術室長)  
室伏 由紀子 臨床検査技師(臨床検査室)  
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
生月 美和 事務職(医事部医事課) 非専門委員
【治験審査委員会 議事録(平成28年度)】

第201回  第202回  第203回  第204,205回  第206回  第207回  第208,209回

【治験審査委員会 議事録(平成27年度)】

第190回  第191回  第192回  第193回  第194回  第195回  第196回  第197回  第198回  第199回  第200回

【治験審査委員会 議事録(平成26年度)】

第179回  第180回  第181回  第182回  第183回  第184回  第185回  第186回  第187回  第188回  第189回

【治験審査委員会 議事録(平成25年度)】

第168回  第169回  第170回  第171回  第172回  第173回  第174回  第175回  第176回  第177回  第178回

◆公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会委員

 倫理委員会設置者:所長 山下 武志  平成29年5月1日 現在

氏 名 資格・職名等 備 考
相良 耕一 医師(循環器内科・不整脈担当部長) 委員長
古村 譲 第一生命財団 総務部長 外部委員・非専門委員
横山 真司 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
廣瀬 健太郎 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
矢嶋 純二 医師(院長)  
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当医長)  
石田 千鶴 看護師(部長)  
石川 宏幸 事務職(業務本部長) 非専門委員
【倫理委員会 議事録(平成28年度)】

第133回  第134,135回  第136回  第137回  第138,139回

【倫理委員会 議事録(平成27年度)】

第122回  第123回  第124回  第125回  第126回  第127回  第128回  第129回  第130回  第131回  第132回

【倫理委員会 議事録(平成26年度)】

第112回  第113回  第114回  第115回  第116回  第117回  第118回  第119回  第120回  第121回

【倫理委員会 議事録(平成25年度)】

第101回  第102回  第103回  第104回  第105回  第106回  第107回  第108回  第109回  第110回  第111回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

 現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
薬剤溶出ステント治験 待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集は終わりました
死亡、心筋梗塞、脳卒中の発生を抑制
することを目的とした抗凝固薬治験
冠動脈疾患を合併した心不全患者 募集中です
大規模臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
OAC-ALONE PCI後12ヶ月経過し、心房細動を合併している方 募集中です

受託治験内訳

受託治験内訳

実施中の臨床研究

 当研究所は臨床に直結する多くの研究成果を継続的に発信し、臨床医学の発展に積極的に貢献することを基本方針に掲げています。診療にともなって患者さんから得られる診療情報は、当該患者さんの治療に役立てるのは当然ですが、循環器医療の発展のための貴重なデータにもなります。本邦の医療の発展にさらに貢献するためには患者さんのご理解とご協力を得た上でこれらの診療情報を活用させていただくことが必要と考えています。
 当研究所では、患者さんの権利の保護を万全とするとの観点から、研究ごとに倫理委員会および治験審査委員会において客観的に倫理性や科学性を審査した上で、研究における情報の取扱い方法と患者さんのご理解を得る方法を決定しています。
 以下に、現在行われている臨床研究(過去の臨床記録に基づく研究)とその対象となる患者さんに関する情報をお知らせしています。いずれの研究においても、対象となる患者さん全体のデータを一括して研究するものであり、患者さん個人の医療情報を直接研究対象とするものではありません。疑問点やご希望等がございましたら記載の研究担当者までお知らせいだだくようお願い申し上げます。
 なお、対象者へ個別に説明し、ご同意いただく方法をとる研究については当ページには記載しませんので、お渡ししている同意文書等をご確認ください。
循環器医療の継続的発展のため、ご協力いただくようお願い申し上げます。

◆実施中の研究課題(後ろ向き研究)

実地臨床におけるバイオリムス溶出ステントとエベロリムス溶出ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

対象患者 薬剤溶出性ステントを用いたカテーテル治療が予定されている患者
研究期間 録開始から登録最終症例の手技後10年*経過観察の終了まで
*観察期間が3年→10年に延長されました。

心肺運動負荷検査における呼気ガス指標の臨床的意義に関する検討

対象患者 2012年1月から2014年12月の間に当院で心肺運動負荷検査を行った患者さん、約1700例
研究期間 2015年6月~2020年3月

心房細動に対するカテーテルアブレーションにおける再発予測因子の検討

対象患者 2006年6月以降に心房細動に対してカテーテルアブレーションを受けられた全ての患者様
研究期間 倫理委員会承認後~

心肺運動負荷検査における周期性呼吸の臨床的意義に関する検討

対象患者 2010年1月から2016年3月までに当院で心肺運動負荷試験を受けられた心疾患を有する患者様
研究期間 2016年4月~2019年3月

心疾患患者における右室収縮期圧と心肺運動負荷試験の指標の関係

対象患者 2013年1月から2015年12月の間に当院で心肺運動負荷検査を行った患者。約1,200例
研究期間 2016年10月~2019年12月

Drug Coated Balloon(DCB)治療におけるslow flow, no reflow発生率の検討

対象患者 2014年1月10日~2016年12月22日に経皮的血行再建術を受けられた患者様のうち、DCBを使用した約120名の患者様。
研究期間 2017年1月1日~2017月7月1日

冠動脈疾患患者に対するロータブレーター(高速回転式アテレクトミー)の安全性と長期間の有用性の検討

対象患者 2000年1月から2016年9月末までに当院でローターブレーターを使用した全ての患者様
研究期間 倫理委員会承認後から2017年6月30日

大動脈弁置換術における心房細動に対する外科的アブレーションの有効性についての多施設共同後ろ向き研究

対象患者 当院で2010年1月から2014年12月末までに待機的に大動脈弁の手術を受けられ、心房細動を有していた方で、2016年12月末までに退院後の観察ができた患者様。
研究期間 2017年1月1日より2017年5月31日まで
テーマ(研究課題):心房細動の発症予測・予後予測とそれに基づく最適な治療戦略の開発を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究
研究責任者 所長 山下 武志
対象となる患者様 当院の心研データベースに登録されている方で、心房細動を有する患者様(本研究は、当院の心研データベースのほか、日本を代表する心房細動登録研究と地域住民コホート研究のデータを統合して行われる共同研究です)
研究目的・方法 ①心房細動発症予測について、新しいバイオマーカー(BNP、高感度CRPなど)を追加し、日本人の心房細動発症予測能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動発症予防に向けた最適な治療戦略を開発します。
②心房細動予後予測について、心臓超音波検査を用いて日本人の心原性脳塞栓症発症予防能(スコア化)の更なる向上を目指し、心房細動予後改善に向けた最適な治療戦略を開発します。
研究期間 倫理委員会承認後~2020年3月
研究に用いる試料
・情報の種類
既にある情報のみを使用します。(診療録に記載されている情報、各種検査結果)
外部への試料
・情報の提供
データセンターへのデータ提供は、個人を特定できない状態でCD-ROMにて郵送します。
◎データ管理者:国立循環器病研究センター・予防診療部 部長
           統合情報センター・センター長  宮本 恵宏
研究組織 ・弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員 奥村 謙
・弘前大学・大学院医学研究科循環器腎臓内科学講座 宮田 泰史
・九州大学・大学院医学研究院衛生・公衆衛生学分野 二宮 利治
・大阪大学・医学研究科公衆衛生学教室 磯 博康
・国立循環器病研究センター・予防検診部 宮本 恵宏、小久保 善弘
・筑波大学・医学医療系 循環器内科 青沼 和隆
・独協医科大学医学部 公衆衛生学講座 小橋 元
・公益財団法人心臓血管研究所 山下 武志
・国立病院機構京都医療センター・循環器内科 赤尾 昌治
・慶應義塾大学・循環器内科 福田 恵一
・金沢大学・付属病院検査部 林 研至
・国立循環器病研究センター・脳血管内科 豊田 一則
・東京医科歯科大学・大学病院医歯学総合研究科循環制御内科学 磯部 光章
・東京医科歯科大学・難治疾患研究所・生体情報薬理学 古川 哲史
・慶應義塾大学・医学部医療政策・管理学教室 宮田 裕章
・国立循環器病研究センター・統合情報センターデータ統合室 中村 文明
・慶應義塾大学・医学部衛生学公衆衛生学 岡村 智教
【関連研究ホームページ】
「心房細動発症リスクと重症化リスクの層別化指標の確立を目的とした大規模コホート・レジストリー共同研究」 http://j-risk-af.com/
【研究資金提供者】国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院
  所長・山下 武志
  東京都港区西麻布3-2-19
  TEL:03-3408-2151(代表)

【研究代表者】
  弘前大学・大学院医学研究科・客員研究員
  奥村 謙
テーマ(研究課題):開心術におけるマイクロプレジャー使用の有無と術中皮膚障害発生との関連性
研究責任者 看護部 オペカテ室・看護師  今水流 彩乃
対象となる患者様 2013年3月から2016年9月に当院で開心術を受けられた患者様
研究目的・方法 心臓手術時に使用する人工心肺での心筋保護に導入しているマイクロプレジャー法を使用する群と使用していない群の皮膚障害発生率を比較検討し、マイクロプレジャーと浮腫との関連性・皮膚障害発生との関連性を研究します。
研究方法は、カルテ等にある既存情報を収集し、解析します。
研究期間 倫理委員会承認後~2018年3月末
研究に用いる試料
・情報の種類
①患者背景(年齢、性別、ボディマス指数(BMI))
②血液所見(アルブミン、血漿総蛋白量、血中ヘモグロビン量)
③手術データ(手術時間、麻酔時間、人工心肺時間、遮断時間格差(入室時と退室時の体温差)、輸液量、輸血量、出血量、尿量、総CP量、人工心肺IN OUTバランス)
④体表所見(皮膚障害(発赤・水泡・表皮剥離)発生の有無
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
 (公財)心臓血管研究所付属病院
  看護部 オペカテ室・看護師長 対馬 圭子
  東京都港区西麻布3-2-19
  TEL:03-3408-2151(代表)

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お問い合わせ先
心臓血管研究所付属病院
臨床試験管理室
平日 9:00~17:00
電話 03-3408-2151(代表)