CVI ARO

CVI ARO

日本における循環器病に特化した多施設共同研究の拠点を目指します

医学研究をめぐる環境

 これからの循環器病学・診療に、多施設共同研究なくして、その進歩はないと言って過言ではありません。単施設で行われる医学研究は小規模であることからさまざまなバイアスを逃れえず、それを遂行するための人的・物的資源の投入にはコストベネフィットの観点からも限界があります。実際に、現在行われている循環器診療、そしてその指針となるガイドラインの策定において、多施設共同研究のもつ意義はますます増加しています。
 しかし、21世紀になり本邦の循環器病臨床研究の分野でようやく立ち上がった医師主導型多施設共同研究は、昨今の情勢でその信用度が低下していることも事実です。本邦における施設共同研究は、いまだインフラ、モチベーション、業務分担など様々な課題を抱え、その実行能力向上、データの質・公平性確保という点で今後のブレイクスルーが必要です。

CVI ARO 設立のビジョン

 そこで心臓血管研究所では、平成26年度より循環器病に特化した多施設共同研究の拠点としてあらたにAcademic Research Organization(ARO)を設立しました。このCVI AROは、アカデミアという立場から、(1)多施設共同研究の企画ならびにアドバイスを行いつつ、(2)自らその拠点として多施設共同研究を運営し、質の高い研究結果を素早く発信します。その設立目的は以下の二つです。

  • 本邦の循環器病に関する多施設共同研究を推し進めること
  • 実行力・信用力を伴うAROのモデルケースを提示すること

 心臓血管研究所はこれまで

  1. 多数の大規模臨床試験・治験への参加実績があるばかりでなく
  2. J-RHYTHM試験、J-RHYTHM II試験などの試験事務局運用実績
  3. Shinken Databaseを用いたデータマネジメント、生物統計解析、論文作成

など、多施設共同研究の拠点となるAROを担うノウハウをすでに内部に有しており、それを有効的に世の中に還元することがその使命であると考えたからです。

CVI AROの具体的な業務

  • 試験全体の企画、計画、意思決定
  • CROとの業務分担、契約
  • データベースの作成
  • 参加施設における契約、指揮、推進
  • データの質担保
  • 生物統計解析、論文作成
  • 研究結果のすみやか・かつ有効的な発信

日本の循環器病多施設共同研究という分野で、心研は新しい扉を開きたいと願っています。

Staff

◆ Chairman 山下武志

 本邦における医師主導型多施設共同試験(J-RHYTHM、J-RHYTHM II)の企画・立案・事務局運営、医師主導型治験J-BAF試験の企画・立案、グローバル治験ENGAGE-AF試験のNational lead investigatorを務めたほか、多数の医師主導型臨床試験・研究、企業治験のPrincipal investigatorとして参加しています。

◆ Director of Biostatics 鈴木信也

 現在、2万例を超えるShinken databaseの生物統計解析を行い、多数の論文発表を行っています。データベースの作成、データマネジメントには、J-RHYTHM試験、J-RHYTHM II試験、Shinken Databaseで培われたノウハウを生かします。

◆ Director of Business Affairs 石川宏幸


◆ Director of Coordinating Operations 松田和美


CVIARO 実施中のStudy一覧

Study名 参加施設数
目標症例数
研究開始 2017年4月7日現在
症例登録数(進捗率)
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカー分布特性、ならびにバイオマーカー間の関連特性に関する研究 1施設
100例
2015年1月 101例
(100%)
実臨床でのリバーロキサバン服用患者における各種バイオマーカー分布特性の検証、ならびにバイオマーカー外れ値と有害事象の関連の探索研究
(R-MARK Study)
9施設
400例
2016年6月 245例
(61%)
心房細動の検出における腕時計型脈波モニタリングの妥当性に関する研究 1施設
385例
2014年12月 341例
(89%)
日本人高齢者を対象としたアピキサバンの効果・安全性に関する検討:医師主導型多施設共同前向きコホート研究
(J-ELD AF Study)
120施設
3,000例
2015年9月 3,056例
(100%)
実臨床でのビソプロロール服用心不全患者における血中濃度分布ならびに予後への影響に関する研究 1施設
240例
2016年5月 110例
(46%)
心不全合併心房細動に対するランジオロールの心不全再入院率への影響 1施設
50例
2015年7月 21例
(42%)
慢性心不全患者に対するロイシン40%配合必須アミノ酸摂取下運動療法の骨格筋量・筋力に及ぼす影響 1施設
30例
2016年5月 22例
(73%)
<試験事務局運営>
Study名 参加施設数
目標症例数
研究開始
ANAFIE Registry
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究
1,000施設
30,000例
2016年10月

CVI ARO連絡先

106-0031 東京都港区西麻布3-2-19公益財団法人心臓血管研究所内
E-mail: cvi-aro@cvi.or.jp

Chairman関連多施設臨床試験・研究論文

1) Yamashita T, Ogawa S, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Okumura K, Kato T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Nakaya H, Nakayama T, Hirai M, Fukatani M, Mitamura H, Yamazaki T; J-RHYTHM Investigators. Investigation of the optimal treatment strategy for atrial fibrillation in Japan. Circ J. 2003;67:738-41

2) Tsuneda T, Yamashita T, Fukunami M, Kumagai K, Niwano S, Okumura K, Inoue H. Rate control and quality of life in patients with permanent atrial fibrillation. Circ J. 2006;70:965-70

3) Yamashita T, Ogawa S, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Okumura K, Ohtsu H, Kato T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Nakaya H, Hirai M, Hirayama A, Fukatani M, Mitamura H,Yamazaki T, Watanabe E; The J-RHYTHM II Investigators. Randomized Study of Angiotensin II Type 1 Receptor Blocker vs Dihydropiridine Calcium Antagonist for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation in Patients With Hypertension. Circ J. 2006;70:1318-21

4) Inoue H, Fujiki A, Origasa H, Ogawa S, Okumura K, Kubota I, Aizawa Y, Yamashita T, Atarashi H, Horie M, Ohe T, Doi Y, Shimizu A, Chishaki A, Saikawa T, Yano K, Kitabatake A, Mitamura H, Kodama I, Kamakura S. Prevalence of atrial fibrillation in the general population of Japan: An analysis based on periodic health examination. Int J Cardiol. 2009;137:102-7.

5) Ogawa S Yamashita T, Yamazaki T, Aizawa Y, Atarashi H, Inoue H, Ohe T, Ohtsu H, Okumura K, Katoh T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Kodama I, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sugi K, Tabuchi T, Nakaya H, Nakayama T, Hirai M, Fukatani M, Mitamura H for the J-RHYTHM Investigators. Optimal treatment strategy in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Circ J 2009;73:242-248

6) Yamashita T, Ogawa S, Sato T, Aizawa Y, Atarashi H, Fujiki A, Inoue H, Ito M, Katoh T, Kobayashi Y, Koretsune Y, Kumagai K, Niwano S, Okazaki O, Okumura K, Saku K, Tanabe T, Origasa H and the J-BAF Investigators. Dose-response effects of bepridil in patients with persistent atrial fibrillation monitored with transtelephonic electrocardiograms. Circ J. 2009;73:1020-1027

7) Aizawa Y, Kohsaka S, Suzuki S, Atarashi H, Kamakura S, Sakurai M, Nakaya H, Fukatani M, Mitamura H, Yamazaki T, Yamashita T, Ogawa S and J-RHYTHM Investigators. Comparison of Antiarrhythmics Used in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation. Circ J. 2010;74.:71-76

8) Endo A, Kohsaka S, Suzuki S, Atarashi H, Kamakura S, Sakurai M, Nakaya H, Fukatani M, Mitamura H, Yamazaki T, Yamashita T, Ogawa S; J-RHYTHM Investigators. Impact of drug alteration to maintain rhythm control in paroxysmal atrial fibrillation. - Subanalysis from J-RHYTHM study -. Circ J. 2010;74:870-5

9) Atarashi H, Inoue H, Okumura K, Yamashita T, Origasa H for the J-RHYTHM Registry Investigators. Investigation of optimal anticoagulation strategy for stroke prevention in Japanese patients with atrial fibrillation—The J-RHYTHM Registry study design. J Cardiol 2011;57:95-99

10) Yamashita T, Inoue H, Okumura K, Kodama I, Aizawa Y, Atarashi H, Ohe T, Ohtsu H, Kato T, Kamakura S, Kumagai K, Kurachi Y, Koretsune Y, Saikawa T, Sakurai M, Sato T, Sugi K, Nakaya H, Hirai M, Hirayama A, Fukatani M, Mitamura H, Yamazaki T, Watanabe E, Ogawa S; on behalf of the J-RHYTHM II Investigators. Randomized trial of angiotensin II-receptor blocker vs. dihydropiridine calcium channel blocker in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation with hypertension (J-RHYTHM II Study). Europace. 2011;13:473-479.

11) Watanabe E, Yamashita T, Suzuki S, Saikawa T, Hirai M, Yamazaki T, Ohtsu H, Ogawa S, J-RHYTHM investigators. Statin treatment for patients with paroxysmal atrial fibrillation: A J-RHYTHM substudy. Int Heart J 2011;52:103-106

12) Atarashi H, Inoue H, Okumura K, Yamashita T, Kumagai N, Origasa H; The J-RHYTHM Registry Investigators. Present Status of Anticoagulation Treatment in Japanese Patients With Atrial Fibrillation. Circ J. 2011;75:1328-33

13) Okumura K, Komatsu T, Yamashita T, Okuyama Y, Harada M, Konta Y, Hatayama T, Horiuchi D, Tsushima E. Time in therapeutic range during warfarin therapy in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation – a multicenter study of its status and influential factors – Circ J 2011;75:2087-94

14) Suzuki T, Yamazaki T, Ogawa S, Nagai R, Yamashita T; J-RHYTHM II investigators. Echocardiographic predictors of frequency of paroxysmal atrial fibrillation (AF) and its progression to persistent AF in hypertensive patients with paroxysmal AF: results from the Japanese Rhythm Management Trial II for Atrial Fibrillation (J-RHYTHM II) Study. Heart Rhythm. 2011;8:1831-6

15) J-RHYTHM Registry Investigators. Determinants of warfarin use and international normalized ratio levels in atrial fibrillation in Japan – subanalysis of the J-RHYTHM Registry. Circ J 2011;75:2357-2362

16) Yamashita T, Koretsune Y, Yasaka M, Inoue H, Kawai Y, Yamaguchi T, Uchiyama S, Matsumoto M, Ogawa S. Randomized, Multicenter, Warfarin-Controlled Phase II Study of Edoxaban in Japanese Patients With Non-Valvular Atrial Fibrillation. Circ J. 2012;76:1840-7.

17) Inoue H, Okumura K, Atarashi H, Yamashita T, Origasa H, Kumagai N, Sakurai M, Kawamura Y, Kubota I, Matsumoto K, Kaneko Y, Ogawa S, Aizawa Y, Chinushi M, Kodama I, Watanabe E, Koretsune Y, Okuyama Y, Shimizu A, Igawa O, Bando S, Fukatani M, Saikawa T, Chishaki A; J-RHYTHM Registry Investigators. Target international normalized ratio values for preventing thromboembolic and hemorrhagic events in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation: results of the J-RHYTHM Registry. Circ J. 2013;77:2264-70.

18) Yamashita T, Inoue H. Heart rate-reducing effects of bisoprolol in Japanese patients with chronic atrial fibrillation: results of the MAIN-AF study. J Cardiol. 2013 ;62:50-7.

19) Nagai R, Kinugawa K, Inoue H, Atarashi H, Seino Y, Yamashita T, Shimizu W, Aiba T, Kitakaze M, Sakamoto A, Ikeda T, Imai Y, Daimon T, Fujino K, Nagano T, Okamura T, Hori M; J-Land Investigators. Urgent management of rapid heart rate in patients with atrial fibrillation/flutter and left ventricular dysfunction: comparison of the ultra-short-acting β1-selective blocker landiolol with digoxin (J-Land Study). Circ J. 2013;77:908-16.

20) Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Špinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369:2093-104